Se aprueba la Norma Técnica de Buenas. Prácticas de Fabricación (BPF),
Normas de la Organización Mundial de la ... PRODUCCION. ABARCA TODO EL
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BUENAS PRACTICAS DE ELABORACION Y DEPOSITO DE LOS PRODUCTOS VETERINARIOS DI.LA.VE. “MIGUEL C. RUBINO” DEPTO. DE REGISTRO Y CONTROL DE PRODUCTOS VETERINARIOS DRA. BERTA CHELLE Montevideo, 15 DE JULIO DE 2009
PRODUCTOS VETERINAROS
• REGISTRO (B.P. DE REGISTRO) • ELABORACIÓN O IMPORTACION (B.P.F.) RES. 88/04 • COMERCIALIZACION (B.P.D) • USO (B.P.U)
BUENAS PRACTICAS DE ELABORACION
RESOLUCION Nº 88/004 Se aprueba la Norma Técnica de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Normas de la Organización Mundial de la Salud del año 1992 Se autoriza las inspecciones en los establecimientos de fabricación de productos veterinarios en el país de origen Plazos: 2 años plan de adecuación 3 años cumplimiento de norma.
NORMAS TECNICAS CAPITULO 1 GENERALIDADES PARA QUE: •GARANTIZAR AL CONSUMIDOR QUE RECIBE UN PRODUCTO DE CALIDAD •NADA QUEDA AL AZAR CADA OPERACIÓN EN LA ELABORACION ESTA CONTROLADA •CALIDAD HOMOGENEA DE LOTES . •SIRVE PARA EVITAR ERRORES: VIGILAR TODOS PROCESOS DE PRODUCCION ABARCA TODO EL PROCESO DE ELABORACION HASTA ENVASADO Y ROTULACION
NORMA TECNICA PERSONAL: ORGANIGRAMA Capacitado (Programa anual capacitación) Nº suficiente Entrenamiento Director Técnico con responsabilidad definida Personal clave tiempo completo Programa de higiene adecuado
NORMA TECNICA
INSTALACIONES Adecuadas según la actividad Diseño: minimizar riesgo limpieza y mantenimiento efectiva evitar contaminación cruzada condiciones adecuadas de iluminación, temperatura, humedad, ventilación
máxima protección contra la entrada de insectos u otros animales.
NORMA TECNICA
Áreas Auxiliares Áreas de Almacenamiento Áreas de Pesadas y Medidas Área de Producción instalaciones exclusivas o separadas
cefalosporinas, penicilanicos y hormonas Avermectinas u otros endectocidas : ciclos de producción (separación en el tiempo y con principios activos diferentes) en las mismas instalaciones áreas separadas para la fabricación de pesticidas
Area de Control de Calidad. Bioterio
NORMA TECNICA EQUIPAMIENTOS: Adecuados a las operaciones realizadas Minimizar contaminación cruzada Equipos de medición calibrados (registro)
NORMA TECNICA HIGIENE, SALUD, SANITIZACION Y SEGURIDAD Procedimientos escritos Examen médico periódico si lo requiere Programa de sanitización Procedimiento de seguridad: extintores, bocas de incendio
NORMA TECNICA DOCUMENTACION Definir especificaciones Garantizar la información necesaria para liberar un lote documentos: preparados, revisados, aprobados. Claros y precisos
NORMA TECNICA DOCUMENTOS OBLIGATORIOS Fórmula patrón Procedimiento patrón Orden de producción Registros
NORMA TECNICA
CONVENIOS CON TERCEROS MATERIALES: MATERIA PRIMA material de embalaje producto terminado PRODUCCION: Aire y Agua PRODUCTOS TERMINADOS: Cuarentena, orden, áreas especiales CONTROL DE CALIDAD: Responsable Independiente
NORMA TECNICAS
AUTOINSPECCIONES Y AUDITORIAS DE CALIDAD RECLAMOS Y DESVIOS DE CALIDAD RECALL
BUENAS PRACTICAS DE DEPOSITO
BUENAS PRACTICAS DE DEPOSITO DE PRODUCTOS VETERINARIOS
A QUIEN ABARCA: DEPOSITOS DISTRIBUIDORAS COMERCIOS EXPENDEDORES DROGUERÍAS
BUENAS PRACTICAS DE DEPOSITO DE PRODUCTOS VETERINARIOS
Legal: Inscripción y habilitación Director técnico Áreas de almacenamiento: suficiente Productos vencidos o devueltos: áreas separadas Diseño debe permitir una fácil limpieza e inspección (no productos en suelo) Libres de suciedad y plagas (procedimiento de limpieza y control de plagas) Ventanas protegidas para impedir ingreso de insectos Pisos, paredes y techos de fácil limpieza
BUENAS PRACTICAS DE DEPOSITO DE PRODUCTOS VETERINARIOS
Psicofármacos área especial con llave Inflamables áreas seguras Rotación de stock en forma correcta Iluminación suficiente La temperatura adecuada según el producto. Se debe monitorear y registrar la temperatura inferiores a las ambientales Monitoreo de temperatura ambiental con registro que debe ser guardado Termómetro a medio metro del techo y otro a la mitad de altura del depósito Si es grande repetir cada 20 metros NO DEBE SOBREPASAR LOS 30 GRADOS LOS PRODUCTOS DEBEN SER ALMACENADOS EN LAS CONDICIONES DE TEMPERATURA, HUMEDAD Y LUZ INDICADA EN LA ETIQUETA
BUENAS PRACTICAS DE DEPOSITO DE PRODUCTOS VETERINARIOS
LOS DEPOSITOS DEBEN SER LUGARES LIMPIOS, ORDENADOS, ILUMINADOS, LIBRES DE PLAGAS Y BIEN VENTILADOS
BUENAS PRACTICAS DE DEPOSITO DE PRODUCTOS VETERINARIOS
DOCUMENTACION Procedimientos: condiciones de almacenamiento Control de stock Limpieza Control de plagas
