การประชุมวิชาการและนาเสนอผลงานระดับชาติ The 5th Annual Northeast Pharmacy Research Conference of 2013 16 – 17 กุมภาพันธ์ 2556 “Pharmacy Profession: Moving Forward to ASEAN Harmonization” ณ คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหาสารคาม ______________________________________________________________________________________________ การประชุ มวิชาการและนาเสนอผลงานระดับชาติ The 5th Annual Northeast Pharmacy Research Conference of 2013 16 – 17 กุมภาพันธ์ 2556 “Pharmacy Profession: Moving Forward to ASEAN Harmonization” ณP1-PS-3 คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหาสารคาม P1-PS-4 ______________________________________________________________________________________________
การพัฒนาตารับยาฟูโรซีไมด์สาหรับผูป้ ่ วยเฉพาะราย
Quality Control For the Mixture of Phet Sang-Khaat
PS2-PS-2 กานต์ ชัยทอง, ณภัทร นวลสกุลกฤป*, วิไลวรรณ พละไกร, Capsule สุนDevelopment นั ท์ชนก น้าใจดี, บรรลือofสังdiclofenac ข์ทอง, กรีพล แม่นsodium วิวฒ ั นกุล orodispersible tablets using wet granulation technique Thitiphong Phanharach*, Kritsada Artitruangroj, Somchai Sopajan,
2 1 Wanida Caichompoo Manwivattanagun Napaphak Jaipakdee1, Jirawat Chanthonglarng2, Pongsatorn Tattayatikom , Thaned, Kreephon Pongjanyakul , Ekapol Limpongsa1,* บทนา: ฟูโรซีไมด์เป็ นยาขับปสั สาวะกลุ่ม loop diuretics มี The mixture of Phet Sang-Khaat capsule is จาหน่ายในรูปแบบยาเม็ด (40 และ 500 มิลลิกรัม) และยาฉีด (10 บทคัดย่อIntroduction: recommended to hemorrhoid in Thai National List of มิลลิกรัฒมนายาเม็ /มิลลิลติ ร)ดไดโคลฟิ ทาให้ไม่แนคโซเดี สามารถนามาใช้ ผูป้ ่วยได้ทวุกในช่ ราย องปากโดยใช้เทคนิ คการทtreat การพั ยมชนิกดบั กระจายเร็ าแกรนูลเปี(2011). ยก This formula consists Essential Herbal Medicines 1 2 บ ผู้ป่ ว ยเฉพาะรายขึ 2 1 1,* ทางโรงพยาบาลจึ ง เตรี ย มยาส าหรั ้ น แต่ ย า นภภัค ใจภักดี , จิรวัฒน์ จันทองหลาง , พงศธร ตัถยาธิคม , ธเนศ พงศ์จรรยากุล , เอกพล พงษา of 3 ลิม้ medicinal plants including Cissus quadrangularis เตรียมมีอายุเพียง 1 เดือน ทาให้ผปู้ ่วยต้องมารับยาทีโ่ รงพยาบาล (Linn.) (Vitaceae), Clerodendrum serratum (L.) Moon. var. ยาเม็้มดจี ชนิ ดกระจายเร็ องปากยมฟู (ODTs) หมายถึง ยาเม็ ดทีม่ ุ่งหมายให้ วางในปากเพื ่อกระจายอย่ งรวดเร็วofficinale ก่อนกลืน wallichii C.B.Clarke (Lamiaceae) and าRheum บ่อยครัง้ บทน การศึา:กษานี ุดประสงค์ เพือ่ พัวฒในช่ นายาเตรี โรซีไมด์ ไดโคลฟิ ยม (DICL) เป็ นยาต้านการอั กเสบทีไ่ ม่ทีใช่ผ่ สปู้ เตี ฤี ทธิแรงและมี รสขม การศึกThe ษานีprevious ้มวี ตั ถุประสงค์ เพื่อliteratures พัฒนา DICL ์ (Polygonaceae). review on ่วยยรอยด์ทม่ี Baillon. สาหรับผูแป้ นคโซเดี ว่ ยเฉพาะรายแบบแยกผงยาและน ้ ากระสายยา the mixture of Phet Sang-Khaat capsule did not contain ODTs โดยเทคนิ ค การท าแกรนู ล เปี ย กที ใ ่ ช้ พ อลิ เ มอร์ ก ลบรสและสารเจื อ จาง วั ส ดุ แ ละวิ ธ ี ก ารทดลอง: เตรี ย มแกรนู ล กลบรสที ม ่ ส ี ารเจื อ สามารถผสมได้เองทีบ่ า้ น เพือ่ ให้ได้ตารับทีม่ คี วามคงตัวดีทงั ้ ทาง ® quality control or formulation. However, information about จางเป็ น แลคโตสแอนไฮดรั ส (LT) อไดเบสิ กแคลเซียมฟอสเฟต Eudragit NE 40D เป็ นสารยึดเกาะก่อนผสมกับแกรนูล กายภาพ เคมี และจุลชีววิทยา วัสดุหรื และวิ ธีการทดลอง: ระยะที่ (DP) โดยใช้ we found several phytochemical and pharmacological เปล่ า และตอกเม็ ด ประเมิ น ODTs ความแปรปรวนของน ้ า หนั ก ความแข็ ง ความกร่ เวลาแตกตั ว เวลาเปีofยกthisการดู ดซึมน้ าThe ปริมaim าณยา 1 เป็ นการพัฒนาน้ ากระสายยา และทดสอบความคงตัวเพื่อ studies onอนsingle ingredients formula. of ความขม และการปลดปล่ อ ยนอกกาย ผลการศึ ก ษา: DICL ODTs ทุ ก ต ารั บ ผ่ า นเกณฑ์ ค วามสม ่ า เสมอของน ้ า หนั ก และความกร่ อ น ต ารั บ the study to determine the contents of some active คัดเลือกน้ ากระสายยา ระยะที่ 2 เป็ นการทดสอบความคงตัว constituent in each ingredient of formulation such as ทีภายใต้ ม่ ี DPส50 mg มี เ ปอร์ เ ซ็ น ความกร่ อ นสู ง เมื อ ่ เพิ ม ่ ปริ ม าณสารเจื อ จาง พบว่ า เวลาเปี ย ก การดู ด ซึ ม น ้ า และเวลาแตกตั ว เพิ ม ่ ขึ น ้ ต ารั บ ที ใ ่ ช้ ภาวะเหมือ นกับการใช้งานจริง คือ ทดสอบความคงตัว quercetin in C. quadrangularis and rhein in R. officinale and LT ยกสัน้ กว่าแต่การดู ดซึนมอยู น้ า่ สูและทดสอบความคงตั งกว่าตารับทีใ่ ช้ DP วตารับทีใ่ ช้ LT แสดงบันทึกการละลายในสภาวะบัฟเฟอร์สงู กว่า สรุปผล: ของนมี้ เาวลาเปี กระสายยาและผงยาที แ่ ยกกั the mixture of Phet Sang-Khaat capsule. Methods: The ® NE 40Dofเป็the นพอลิ เมอร์กลบรสและแลคโตสเป็ นสารเจื สามารถตั ง ้ ต ารั บ DICL ODTs ได้ โ ดยเทคนิ าแกรนูลเปี ยกที ของยาเตรีย มที่ผ สมแล้ว ผลการศึ ก ษา: คการท น้ า กระสายยาที ่ ใ่ ช้ Eudragit dried powder samples were extracted with 50%อ จาง ประกอบด้วย โซเดียมคาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส 0.7 % เป็ นสาร ethanol. HPLC was used to determine each of medicinal plants สารเจื preparation content of major แขวนตะกอน และใช้ ไ ดโซเดี ย มฟอสเฟตเป็ น บั ฟ เฟอร์ จะท าให้ ไ ด้ คาสาคัญ: ยาเม็ดชนิดกระจายเร็วในช่องปาก, ไดโคลฟิแนคโซเดียม, Eudragit, อจาง, การท าแกรนู ลเปี ยกcompounds from these 3 medicinal plants from 5 different regions. Results: The ยาเตรียมที่มคี วามคงตัวทางกายภาพดีท่สี ุด โดยพิจารณาจากค่า results showed that the amount of quercetin in C. การกระจายตัว ความสามารถในการแขวนตะกอน และค่าพีเอชทีAbstract ่ quadrangularis from Khon Kaen, Nakornratchasima, Maha เหมาะสม (7.80 ± 0.06) จึงได้นาน้ ากระสายยาตารับที่ 1 มา Phetchabun and Roied provinces were 1.8, Development of diclofenac sodium orodispersible tablets using Sarakham, wet granulation technique ทดสอบในระยะที ่ 2 โดยเก็ บ น ้ า 1เปรียบเทียบกับตารับโรงพยาบาล 2 2 1 1,69, 3.51, 3.15 and 3.30 1,*(%w/w, dried powder), Napaphak Jaipakdee , Jirawat Chanthonglarng , Pongsatorn Tattayatikom , Thaned Pongjanyakul , Ekapol Limpongsa respectively. The amount of rhein in rhubarb from กระสายยาและผงยาไว้เป็ นเวลา 90 วัน จากนัน้ ผสมเป็ นยาเตรียม Bangkok, Khon Kaen, Sarakham, Nakornratchasima, ตัง้ ทิง้ ไว้ 35 วัน พบว่า ยาเตรี ยมตารับที่ 1 tablets มีความสามารถในการ Introduction: Orodispersible (ODTs) are defined as an uncoated tablet Maha intended to be placed in the mouth and Roied provinces were 1.02, 1.09, 1.01, 0.54 and 1.56 แขวนตะกอนและการกระจายตั ว ที ่ ด ี ก ว่ า รวมถึ ง มี ค ่ า พี เ อชที ่ where they disperse rapidly before being swallowed. Diclofenac sodium (DICL) a potent nonsteroidal drug (%w/w, driedispowder), respectively. anti-inflammatory Thus, we were used having The objective ofญthis study was ODTs by part wet granulation technique from usingMaha a taste-masking ใกล้เคียbitter ง 8.0 taste. ส่วนปริ มาณตั วยาสาคั ของยาเตรี ยมตto ารับdevelop ที่ 1 DICLthe aerial of C. quadrangularis Sarakham polymer a diluent. Materials and methods: granules containing anhydrous (LT) orprovince dibasic calcium and the rhizomeslactose of rhubarb from Roied as the และยาเตรีand ยมโรงพยาบาล จากการทดสอบด้ วยเครื่อง Taste-masked HPLC ใน ® ingredients to formulate the mixture of Phet Sang-Khaat NE 40D as binder before mixing with blank granules and phosphate (DP) as diluent were prepared by using Eudragit วัน ที่ 35 พบว่า ไม่ มีค วามแตกต่า งกัน (89.97 และ 95.50 capsule in this study. The amount of querceitn and rhein in tableting. The ODTs evaluated for อ้ the variation, hardness, friability, disintegration time, wetting time, water ตามลาดับ, P=0.27) และทัwere ง้ 2 ตารั บ มีปริมาณเชื จุลนิ weight ทรียต์ ่ากว่ า the mixture of Phet Sang-Khaat capsule were obtained absorption, and in vitro release. All DICL ODTs formulations were met the criteria of “uniform 200 MPN/mLdrugสรุcontent, ปผล: bitterness, น้ ากระสายยาและยาเตรี ยมตารับResults: ที่ 10.96 and 0.70 mg/capsule, respectively. Conclusion: The of weight” and “friability”. The formulation with DP 50 mg showed high percentage of friability. The wetting time, water พัฒนาขึ้น มีความคงตัวทางกายภาพ เคมี และจุลชีววิทยาที่ดี results from this study could be used as a guideline for the absorption and disintegration timeยาเตรี of DICL found to increase amount of diluent. The formulations using LT qualitywithof the some Thai herbal formulation. สามารถนาไปประยุ กต์ใช้เพื่อทาให้ ยมที่ผODTs ลิตขึ้นwas มีความคง showed shorter wetting time but higher water absorption as compared with those using DP. The formulations using LT ตัวทีด่ ไี ด้ showed higher dissolution profiles in buffer stage. Conclusion:Keywords: DICL ODTsquality could control, be successfully formulated wet the mixture of Phet bySang® lactose as diluent. granulation technique using Eudragit ่ NE 40D as taste-masking polymer Khaat and capsule, quercetin, rhein คาสาคัญ: ฟูโรซีไมด์, ยาเตรียมสาหรับผูป้ วยเฉพาะราย ____________________________________________________________ ____________________________________________________________ Key words: Orodispersible tablets, Diclofenac sodium, Eudragit, Diluent, Wet granulation
Faculty of Pharmacy, Mahasarakham University, Mahasarakham Province, คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหาสารคาม อาเภอกันทรวิชยั 44150, Thailand จังFaculty หวัดมหาสารคาม 44150 Sciences, Khon Kaen University, Thailand, 40002 of Pharmaceutical *Corresponding author: Tel: 089-9414725 E-mail:
[email protected] 2 in :Drug Store, ThailandE-mail:
[email protected] *ติPharmacist ดต่อผู้นิพนธ์ Tel: 080-4137996, * Corresponding author: Tel (66 43) 362092. Fax (66 43) 362092 E-mail:
[email protected] 1
2
104
104
February 16 – 17,of 2013 theast Pharmacy Research Conference 2013 16 – 17 กุมภาพันธ์ 2556The 5th Annual Northeast Pharmacy Research Conference of 2013 “Pharmacy Profession: February 16 – 17, 2013 The 5thofAnnual NortheastSciences, PharmacyKhon Research of 2013 ” ณ คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิ ทยาลัยมหาสารคาม Moving Forward to ASEAN Harmonization” Faculty Pharmaceutical Kaen Conference University, Thailand _________________________________________________________ “Pharmacy Profession: Moving Forward to ASEAN Harmonization”
Faculty of Pharmaceutical Sciences, Khon Kaen University, Thailand P1-PS-4 _______________________________________________________________________________________________
P1-PS-3
าย
etics มี ยาฉีด (10 ด้ทุกราย ขึ้น แต่ยา พยาบาล ฟูโรซีไมด์ า ทีผ่ ปู้ ่วย ดีทงั ้ ทาง : ระยะที่ งตัวเพื่อ ามคงตัว ามคงตัว วามคงตัว สายยาที่ เป็ นสาร ะทาให้ได้ ณาจากค่า ค่าพีเอชที่ บที่ 1 มา ดยเก็บน้ า ยาเตรียม รถในการ าพีเ อชที่ ตารับที่ 1 PLC ใน 95.50 รียต์ ่ากว่า มตารับ ที่ วิทยาที่ดี มีความคง
________
com
2
Quality Control For the Mixture of Phet Sang-Khaat Introduction Capsule Orodispersible tablets (ODTs) Somchai are defined as an Thitiphong Phanharach*, Kritsada Artitruangroj, Sopajan, uncoated tablet intended be placed in the mouth where Wanida Caichompoo , KreephontoManwivattanagun they disperse rapidly before being swallowed (BP2009). Introduction: The methods mixture ofused Phet inSang-Khaat capsule is There are many manufacturing ODTs recommended to treat hemorrhoid in Thai National List of such as freeze drying, molding, direct compression and Essential Herbal (Agarwal Medicineset(2011). This formula consists wet granulation al, 2007). of 3 medicinal plants including Cissus quadrangularis Diclofenac, an nonsteroidal anti-inflamatory drug (Linn.) (Vitaceae), Clerodendrum serratum (L.) Moon. var. (NSAID), is the most commonly used NSAID in Europe wallichii C.B.Clarke (Lamiaceae) and Rheum officinale (Brunton et al, 2008). The It is previous useful forreview short-term treatment Baillon. (Polygonaceae). literatures on of acute musculoskeletal pain and long-term treatment the mixture of Phet Sang-Khaat capsule did not containof rheumatoidabout arthritis. Diclofenac sodium (DICL) isHowever, available information quality control or formulation. releasephytochemical and modified and release dosage forms. wein immediate found several pharmacological DICL appears a hygroscopic, powder studies on singleasingredients of thiscrystalline formula. The aim with of taste (Sweetman, 2009). of some active theintensely study bitter to determine the contents taste masking constituentIn inorder eachto develop ingredientDICL of ODT, formulation such asof quercetin in C. quadrangularis and rhein in R. officinale DICL should be achieved before incorporating the and taste themasked mixturedrug of Phet Sang-Khaat capsule. Methods: into the tablet. Polymethacrylates are The used dried powderinofboth the aqueous samples and wereorganic extracted with 50% as binders wet-granulation ® to determine each of medicinal ethanol. HPLCEudragit was used NE is an aqueous dispersion of processes. plants preparation major compounds theseto poly(ethyl acrylate,content methylofmethacrylate) (2:1) from It is used 3 form medicinal plants from 5 different regions. Results: The water-insoluble film. The neutral Eudragit NE grade results showed that the amount of quercetin in does not have functional ionic groups. It swellsC.in quadrangularis Khon Kaen,ofNakornratchasima, Maha aqueous mediafrom independently pH without dissolving. Sarakham, Phetchabun and Roied provinces were 1.8, The 3.15 objective this study was dried to develop DICL 1,69, 3.51, and of 3.30 (%w/w, powder), ® ODTs by using wet granulation technique. Eudragit respectively. The amount of rhein in rhubarb fromNE was selected as Maha taste-masking Lactose Bangkok, Khon Kaen, Sarakham,polymer. Nakornratchasima, anhydrous (LT) or dibasic calcium phosphate (DP) was and Roied provinces were 1.02, 1.09, 1.01, 0.54 and 1.56 used as diluent. (%w/w, dried powder), respectively. Thus, we were used the aerial part of C. quadrangularis from Maha Sarakham Materials and Methods and the rhizomes of rhubarb from Roied province as the Diclofenac sodium (DICL; S. Tong ingredientsMaterials: to formulate the mixture of Phet Sang-Khaat ® capsule in this Bangkok, study. The amount of querceitn rhein 40D in NE Chemicals, Thailand), Eudragitand the(Eudragit), mixture croscarmellose of Phet Sang-Khaat capsule were obtained sodium (croscarmellose; Ac-Di10.96 mg/capsule, Conclusion: The a 0.70 gift sample fromrespectively. Rama Production, Bangkok, Sol®,and results from this study could be used as a guideline for the Thailand), polyvinyl pyrrolidone K30 (PVP), microcrystalline quality of some Thai herbal ® formulation. cellulose (MCC; Avicel PH101), saccharin sodium, dibasic ® ), lactose calcium phosphate Emcompress Keywords: quality (DP; control, the mixture of Phetanhydrous Sang(LT), mannitol, talcum, magnesium stearate (K.Science Khaat capsule, quercetin, rhein Center & Medical, Khon Kaen, Thailand) ____________________________________________________________ Methods: Faculty of Pharmacy, Mahasarakham University, Mahasarakham Province, Preparation of ODTs 44150, Thailand Granules A (taste-masked granules) and Granules *Corresponding author: Tel: 089-9414725 E-mail:
[email protected] B (blank granules) (Table 1) were prepared separately by using wet granulation technique. Ingredients were weighted
and dry mixed with a cube mixer (Erweka AR400, Germany) for 5 min. After addition of binder (Eudragit or 10% PVP aqueous solution), wet mass was screened using sieve no. 16. Wet granules were dried in hot air oven at 60C for 30 min, and subsequently screened using sieve no. 18. Granules A containing 25 mg of DICL were mixed with Granules B and croscarmellose for 5 min and then mixed with talcum and magnesium stearate for 3 min. A single punch tabletting machine (Yeo Heng, Bangkok, Thailand) equipped with flat faced punches with a die diameter of 11 mm, was employed to prepare tablets. Evaluation of ODTs Weight variation : Ten tablets were weighed individually using an electronic balance (L 420 S, Sartorius AG, Germany) (USP32-NF27). The mean weight was calculated and expressed in mg ± S.D. Hardness : A hardness tester (VK 200, Agilent, CA) was used to measure the crushing strength of tablets. Ten tablets were analyzed. The mean hardness was calculated and expressed in kilopound (kp ± S.D.). Friablility : The friability of 20 tablets was determined using a friabilator (Agilent, CA) at 25 r.p.m. for 4 min. The friability is expressed in terms of weight loss and is calculated in percentage (%) of the initial weight. Disintegration time : The mean disintegration time of six tablets was determined in seconds using the disintegration test apparatus (QC-21, Hanson Research, CA). Deionized water kept at 37○C was used as a medium and the basket was raised and lowered at a constant frequency of 30 cycles/min. Wetting time and water absorption : A weighed tablet was placed in a petri dish (i.d. 6.5 cm) containing a piece of filtered paper and 6 mL of water at room temperature. After complete wetting was attained, the wetting time was recorded and the wetted ODT was weighed. Water absorption was calculated based on the change in the weight with respect to initial weight of tablet (Schiermeier and Schmidt,2002; Sona and Muthulingam, 2011). Drug content : A weighed tablet was dissolved in 70 mL of 95% ethanol, sonicated for 30 min and then 105
105
การประชุมวิชาการและนาเสนอผลงานระดับชาติ The 5th Annual Northeast Pharmacy Research Conference of 2013 16 – 17 กุมภาพันธ์ 2556 “Pharmacy Profession: Moving Forward to ASEAN Harmonization” ณ คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหาสารคาม ______________________________________________________________________________________________ การประชุ มวิชาการและนาเสนอผลงานระดับชาติ The 5th Annual Northeast Pharmacy Research Conference of 2013 16 – 17 กุมภาพันธ์ 2556 “Pharmacy Profession: Moving Forward to ASEAN Harmonization” ณP1-PS-3 คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหาสารคาม P1-PS-4 ______________________________________________________________________________________________
การพัฒนาตารับยาฟูโรซีไมด์สาหรับผูป้ ่ วยเฉพาะราย Quality Control For the Mixture of Phet Sang-Khaat adjusted theณภั volume to ล100 Theพละไกร, DICL content was concentration. Croscarmellose was chosen as disintegrant กานต์ ชัยทอง, ทร นวลสกุ กฤป*,mL. วิไลวรรณ Capsule determined spectrophotometrically in this study. Because of DICL’s bitter taste, Eudragit สุนนั ท์ชนก น้าใจดี , บรรลือ สังข์ทอง, กรีพล แม่atนวิว276 ฒ ั นกุลnm (UV-Vis Thitiphong ®Phanharach*, Kritsada Artitruangroj, Somchai Sopajan, NE 40D) was selected as a taste masking spectrophotometer model UV-1201, Shimadzu, Japan). (Eudragit Wanida Caichompoo , Kreephon Manwivattanagun agent. It swells in water without dissolving. The amount : The ่มbitterness of DICLมี บทนา: Bitterness ฟูโรซีไมด์เป็Evaluation นยาขับปสั สาวะกลุ loop diuretics Introduction: mixture of Phet Sang-Khaat capsulewas is of Eudragit inThe taste-masked granules preparation ODTs was evaluated authors andมิco-workers. จาหน่ายในรู ปแบบยาเม็by ด (40 และ 500 ลลิกรัม) และยาฉีด (10 recommended to treat hemorrhoid in Thai National List of preliminary studied. It was found that 37.5 mg of Eudragit Inลvitro : Inามาใช้ vitroกrelease มิลลิกรัม/มิ ลิลติ ร)release ทาให้ไof ม่สDICL ามารถน บั ผูป้ ่วยได้ofทุกDICL ราย Essential Medicines Thissuitable formula forconsists (containingHerbal dry polymer of 15(2011). mg) was damp ODT was investigated by paddle apparatus (apparatus 2, ทางโรงพยาบาลจึง เตรียมยาสาหรับผู้ป่วยเฉพาะรายขึ้น แต่ยา of 3 medicinal plants including Cissus quadrangularis mass forming of taste-masked granules (Granules A in USP 32) using dissolution tester (VK 7000 Dissolution เตรียมมีอายุเพียง 1 เดือน ทาให้ผปู้ ่วยต้องมารับยาทีโ่ รงพยาบาล (Linn.) (Vitaceae), Clerodendrum serratum (L.) Moon. var. formulation Rx1 and Rx3). When the higher amount Apparatus, Agilent, CA). The DICL ODTs were placed in wallichii C.B.Clarke (Lamiaceae) and Rheum officinaleof บ่อยครัง้ การศึกษานี้มจี ุดประสงค์เพือ่ พัฒนายาเตรียมฟูโรซี○ไมด์ diluent was added to taste-masked granules 750 mL ่ of 0.1 N hydrochloric acid (37.0 ± 0.1 C). Baillon. (Polygonaceae). The previous review(Granules literaturesAonin สาหรับผูป้ วยเฉพาะรายแบบแยกผงยาและน้ ากระสายยา ทีผ่ ปู้ ่วย formulation Rx2 and Sang-Khaat Rx4), sufficient waterdidwasnotadded The paddle speed was set at 50 r.p.m. After 2 h, 250 ml the mixture of Phet capsule containto สามารถผสมได้เองทีบ่ า้ น เพือ่ ให้ได้ตารับทีม่ คี วามคงตัวดีทงั ้ ทาง form damp about mass.quality In preliminary study, taste-masked information control or formulation. However, of 0.2 M dibasic sodium phosphate was added and the กายภาพ เคมี ลชีววิทยา ธีการทดลอง: ระยะที่ we foundwere several and pharmacological granules mixed phytochemical with other ingredients in powder form. medium wasและจุ adjusted the วัสpHดุและวิ to 6.8 by 2 N sodium 1hydroxide เป็ นการพั ฒ นาน ้ า กระสายยา และทดสอบความคงตั ว เพื ่ อ studies on single ingredients of this formula. aimand of After tablet performed, many variations such asThe weight within 5 min. At predetermined time intervals, the study to determine the contents of some active คัดเลือกน ้ ากระสายยา ่ 2 เป็ นการทดสอบความคงตั hardness were found. Blank granules composed of 10-mL medium was ระยะที withdrawn and replaced with freshว constituent in each sodium, ingredientMCC of formulation such as ภายใต้สภาวะเหมื อ นกับการใช้งานจริ ง คือ ทดสอบความคงตั mannitol, saccharin and croscarmellose medium. The concentration of DICL was determinedว quercetin in C. quadrangularis and rhein in R. officinale and ของน้ ากระสายยาและผงยาทีแ่ ยกกันอยู่ และทดสอบความคงตัว weremixture prepared instead ofcapsule. powder. Methods: The spectrophotometrically. the of and Phetused Sang-Khaat Characteristics of DICL ODTs containingwith different ของยาเตรีย มที่ผ สมแล้ว ผลการศึ ก ษา: น้ า กระสายยาที่ dried powder of the samples were extracted 50% Results and Discussion type and amount of diluent were shown in Table ประกอบด้วย โซเดียมคาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส 0.7 % เป็ นสาร ethanol. HPLC was used to determine each of medicinal1. Regarding the definition of ODTs, theyจะท have Formulation Rx1 content and Rx2of major showed comparable plants preparation compounds from weight these แขวนตะกอน และใช้ไดโซเดี ยมฟอสเฟตเป็ นบัฟเฟอร์ าให้ไtoด้ disintegrate all within 3 min (BP2009). Therefore, suitable 3 medicinal plants from 5 different regions. Results: The when compared to formulation Rx3 and Rx4, respectively. ยาเตรียมที่มคี วามคงตัวทางกายภาพดีท่สี ุด โดยพิจารณาจากค่า disintegrant must be chosen to formulate DICL ODTs. results showed that the amount of quercetin in C. All formulations were met the criteria of “uniform of weight”. การกระจายตัว ความสามารถในการแขวนตะกอน และค่าพีเอชที่ quadrangularis from Khon Kaen, Nakornratchasima, Maha Sona and Muthulingam (2011) formulated DICL ODTs by They had similar hardness. Almost formulations showed เหมาะสม (7.80 disintegrants, ± 0.06) จึงได้croscarmellose นาน้ ากระสายยาตand ารับทีsodium ่ 1 มา Sarakham, and Roied were 1.8, using different low friability,Phetchabun except formulation Rx4 provinces which contained 50 ทดสอบในระยะที ่ 2 เปรี ย บเที ย บกั บ ต ารั บ โรงพยาบาล โดยเก็ บ น ้ า 1,69, 3.51, 3.15 and 3.30 (%w/w, dried powder), starch glycolate. They reported that formulation using mg of DP per tablet showed high friability. respectively. The amount of rhein in rhubarb from กระสายยาและผงยาไว้ เป็ นเวลา 90 disintegration วัน จากนัน้ ผสมเป็ ยม croscarmellose showed shorter timeนยาเตรี at same Bangkok, Khon Kaen, Maha Sarakham, Nakornratchasima, ตัง้ ทิง้ ไว้ 35 วัน พบว่า ยาเตรียมตารับที่ 1 มีความสามารถในการ and Roied provinces were 1.02, 1.09, 1.01, 0.54 and 1.56 แขวนตะกอนและการกระจายตั ว ที่ดีก ว่ า รวมถึ ง มีคODTs ่ า พีเ อชที ่ Table 1 Composition and characteristics of DICL formulations. (%w/w, dried powder), respectively. Thus, we were used ใกล้เคียง 8.0 ส่วนปริมาณตัวยาสาคัญของยาเตรียมตารับที่ 1 Formulation the aerial part of C. quadrangularis from Maha Sarakham Ingredients Rx3of rhubarb Rx4from Roied province as the the rhizomes และยาเตรียมโรงพยาบาล จากการทดสอบด้วยเครื่อง HPLC ใน Rx1 and Rx2 Granules A DICL 25 25 25 25 mixture of Phet Sang-Khaat ingredients to formulate the วัน ที่ 35 พบว่า ไม่ มีค วามแตกต่า งกัน (89.97 และ 95.50 LT 25 50 in this study. capsule The amount of querceitn and rhein in ตามลาดับ, P=0.27) และทัง้ 2 ตารับ มีปริมาณเชือ้ จุลนิ ทรียต์ ่ากว่า the mixture of 25 Phet Sang-Khaat capsule were obtained DP 50 200 MPN/mL สรุปผล: น้ ากระสายยาและยาเตรี ยมตารับ ที่ 15 10.9615and 0.70 mg/capsule, Eudragit (dry) 15 15respectively. Conclusion: The พัฒนาขึ้น มีความคงตัวGranules ทางกายภาพ และจุลชีววิทยาที่ดี 48 results from this study could be used as a guideline for the B เคมี Mannitol quality of some Thai herbal formulation. สามารถนาไปประยุกต์ใช้เพื่อทาให้ยาเตรียSaccharin มที่ผลิตขึ้นsodium มีความคง 1 MCC 152 ตัวทีด่ ไี ด้ Keywords: quality control, the mixture of Phet SangCroscarmellose 4 Khaat capsule, quercetin, rhein PVP 19 คาสาคัญ: ฟูโรซีไมด์, ยาเตรียมสาหรับผูป้ ว่ ยเฉพาะราย ____________________________________________________________ Extra-granule Croscarmellose ____________________________________________________________ Magnesium stearate คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหาสารคาม อาเภอกันTalcum ทรวิชยั จังหวัดมหาสารคาม 44150 Weight (mg) Hardness *ติ ดต่อผู้นิพนธ์: Tel: 080-4137996, E-mail:(kp)
[email protected] Friability (%)
5 3 Faculty of Pharmacy, Mahasarakham University, Mahasarakham Province, 3 44150, Thailand 304 ± 6 327 ± 3 303 ± 7 328 ± 7 *Corresponding author: Tel: 089-9414725 E-mail:
[email protected] 2.9 ± 0.3 3.1 ± 0.2 3.2 ± 0.3 3.0 ± 0.4 0.87 0.50 0.45 1.34
2
106
106
February 16 – 17,of 2013 theast Pharmacy Research Conference 2013 16 – 17 กุมภาพันธ์ 2556The 5th Annual Northeast Pharmacy Research Conference of 2013 “Pharmacy Profession: February 16 – 17, 2013 The 5thofAnnual NortheastSciences, PharmacyKhon Research of 2013 ” ณ คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิ ทยาลัยมหาสารคาม Moving Forward to ASEAN Harmonization” Faculty Pharmaceutical Kaen Conference University, Thailand _________________________________________________________ “Pharmacy Profession: Moving Forward to ASEAN Harmonization”
Faculty of Pharmaceutical Sciences, Khon Kaen University, Thailand P1-PS-4 _______________________________________________________________________________________________
P1-PS-3
าย
Quality Control For the Mixture of Phet Sang-Khaat higher amount of water was absorbed. These could be Capsule The wetting time and water absorption of ODTs containing different type and amount of diluent was affected to disintegration time. When LT was used, some Thitiphong Phanharach*, Kritsada Artitruangroj, Somchai Sopajan, measured and shown in Figure 1. It was found that the part of water that wet tablet might be bound with LT. So, Wanida Caichompoo , Kreephon Manwivattanagun this tablet might have to use higher amount of water when formulation using LT showed significantly shorter wetting Introduction: The mixture of Phet Sang-Khaat capsule is compared to tablet containing DP. The time to disintegrate time but significantly greater water absorption when recommended to treat in Thai List that of of ODT containing LT might be extended to equivalent compared to that usinghemorrhoid DP (p
