Sistem Distribusi Obat di Indonesia Kuliah

212 downloads 834 Views 500KB Size Report
Peraturan Perundangan-Udangan tentang. Pedagang Besar Farmasi. PENGADAAN dan. PENYALURAN. PERUNDANG-UNDANGAN a. Ordonansi Obat Keras.

Sistem Distribusi Obat di Indonesia

BPOM dalam mengawal obat {

Visi: z

{

Misi: z

Prinsip Dasar

Obat dan makanan terjamin aman, bermutu dan berkhasiat Melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang beresiko terhadap kesehatan

TUJUAN PENGAWASAN Melindungi Masyarakat dari : Obat dan Makanan yang berisiko terhadap Kesehatan Masyarakat

Pengawasan Obat dan Makanan Masyarakat Pemerintah Pelaku Usaha

Legal Badan POM

Lintas Sektor

Sistim Pengawasan Obat dan Makanan ( SISPOM ) dilaksanakan dalam rangka menjamin : agar Obat dan Makanan Aman, bermanfaat dan bermutu

RUANG LINGKUP KERJASAMA SARANA/ JALUR PROD /DISTR PRODUK

LEGAL

LEGAL

SISTEM DISTRIBUSI OBAT IDEAL SARANA PRODUKSI /DISTRIBUTOR

ILEGAL

II. Produk legal/terdaftar I. Produk legal/terdaftar (mis. Obat keras) disalurkan/ diproduksi oleh produsen legal didistribusikan oleh sarana distributor/Pengecer yang tidak berwenang Badan POM

SARANA PENYALURAN ( PBF )

BPOM Æ POLRI III. Produk ilegal/tidak terdaftar disalurkan oleh sarana distributor/Pengecer legal/ terdaftar

ILEGAL

IV • Obat Palsu, Produk Ilegal • NAPZA diproduksi ilegal di Jalur Ilisit

• Mak/ Prod. Import tidak terdatar di supermarket BPOM Æ POLRI

SARANA PELAYANAN (APOTEK)

POLRI > BPOM

CATATAN : DISTRIBUSI OBAT KERAS

SARANA PELAYANAN (INSTALASI FARMASI, PRAKTEK BERSAMA)

SARANA PELAYANAN ( TOKO OBAT)

RUMAH SAKIT/KLINIK (TANPA APOTEKER)

DISTRIBUSI OBAT BEBAS

1

SK Ka Badan POM No : HK 00.05.3.2522 Tahun 2003 : tentang Penerapan Pedoman Cara Distribusi Obat Yang Baik

Merupakan Pedoman Cara Distribusi Obat Yang Baik

Good Distribution Practice

{

Cara Distribusi Obat yang Baik z

PERSONALIA DOKUMENTASI

ASPEK ASPEK CDOB

Standar distribusi obat yang baik diterapkan untuk memastikan bahwa kualitas produk yang dicapai melalui CDOB dipertahankan sepanjang jalur distribusi

PENGADAAN & PENYALURAN PENYIMPANAN PENARIKAN KEMBALI

PENERAPAN CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB) SESUAI PERATURAN PER –U U- AN

PRINSIP CDOB

CDOB SARANA DISTRIBUSI • Sistem Jaminan Mutu Obat • Sistem Jaminan Keabsahan Obat • Pengamanan Lalu-lintas Distribusi (TL pelanggaran Secara obyektif, cepat dan tepat)

Standar QA postMarket

AUDIT KOMPREHENSIF

PRINSIP-PRINSIP CDOB • PERSONALIA - Kompeten - Profesional • SISTEM JAGA MUTU - Sumber pengadaan - Kondisi penyimpanan - Hindari kontaminasi

{

{

• DOKUMENTASI - SOP yang mantap - Pencatatan (mudah telusur) - Pelaporan - Inspeksi diri

Menjamin keabsahan dan mutu obat agar obat yang sampai ke konsumen adalah obat yang aman, efektif dan dapat digunakan sesuai indikasinya. Menjamin agar produk obat tidak keluar ke jalur ilicit: Napza: tidak ke ilicit Bahan Kimia Obat : tidak ditambahkan ke jamu

Perlindungan masyarakat atas obat yang beredar ( Q,S & E)

PP 72/1998,

PP 72/1998,

Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

{

BAB I KETENTUAN UMUM z

z

{

Pasal 1

z z

BAB IV PEREDARAN z

Peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan terdiri dari penyaluran dan penyerahan dilaksanakan dengan memperhatikan upaya pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan Setiap pengangkut sediaan farmasi dan alat kesehatan diperlukan kelengkapan dokumen

z

BAB IV PEREDARAN z

{

Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau penyerahan sediaan farmasi dan alat kesehatan baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan, atau pemindahtanganan

{ { {

Dokumen pengangkutan Ijin Edar Uji Mutu

Penyaluran: { Penyaluran sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh badan usaha yang telah memiliki izin Penyerahan { Penyerahan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilakukan untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan. { dalam pelayanan kesehatan dilakukan berdasarkan : z

a. resep dokter; b. tanpa resep dokter.

2

PENYALURAN NARKOTIKA

DISTRIBUSI OBAT {

{

Pabrik Farmasi dapat menyalurkan hasil produksinya langsung ke PBF, Apotik, Toko Obat dan sarana pelayanan kesehatan lainnya. (Permenkes 918/Menkes/Per/X/1993) Apotik dilarang membeli atau menerima bahan baku obat selain dari PBF Penyalur Bahan Baku Obat PT. Kimia Farma dan PBF yang akan ditetapkan kemudian. (Permenkes 287/Menkes/SK/XI/76 ttg Pengimporan, penyimpanan dan penyaluran bahan baku obat)

ULS (UNIT LOGISTIK SENTRAL) KIMIA FARMA



PBF Kimia Farma lain

• Apotek • Rumah Sakit • Sarana Pelayanan Pemerintah

LANJUTAN

PENYALURAN PSIKOTROPIKA

PENYERAHAN (RESEP DOKTER) • Apotek lain

PBF

• Rumah Sakit • Puskesmas



• Balai Pengobatan, dokterdokter, pasien pengguna

PBF lain

• Apotek • Rumah Sakit

HANYA KE PASIEN PENGGUNA

• Sarana Pelayanan Pemerintah

PERUNDANG-UNDANGAN PENGADAAN dan PENYALURAN

Peraturan Perundangan-Udangan tentang Pedagang Besar Farmasi

a. Ordonansi Obat Keras No.419 tanggal 22 Desember 1949 b.UU No. 22/1997 tentang Narkotika c. UU No 5/1997 tentang Psikotropika

3

PERUNDANG-UNDANGAN

PBF

PERUNDANG-UNDANGAN PENGADAAN dan PENYALURAN

PENGADAAN dan PENYALURAN d. S.K. Menkes tanggal 28 Januari no.809/Ph/64/b Peraturan tentang Penyaluran Obat Keras oleh PBF ( berlaku 1 Februari 1964 )

> Surat Pesanan Apotik harus ditandatangani Apoteker > Pesanan PBF : oleh Apoteker/Asisten Apoteker > Larangan Penjualan Dari PBF ke dokter langsung kecuali mempunyai surat ijin menyimpan obat sesuai SK Menkes tgl 8 Juli 1962 No.33148/Kb/176 (telah diubah dg SK Menkes No.3987/A/SK/73 > tidak diperkenankan menjual obat langsung kepada dokter, dokter gigi dan dokter hewan )

PBF

PBF

PERUNDANG-UNDANGAN PENGADAAN dan PENYALURAN

f. Permenkes tentang Penyaluran Obat Produk Farmasi Asing

> tidak dibenarkan menyalurkan langsung obat yang diproduksinya > menyalurkan melalui PBF > dapat menunjuk perusahaan yang belum memiliki ijin untuk mendapatkan izin

PBF

g. SK Menkes No.3987/A/SK/73

> tidak

diperkenankan menjual obat langsung kepada dokter, dokter gigi dan dokter hewan

PERUNDANG-UNDANGAN PENGADAAN dan PENYALURAN

PBF

Permenkes Tentang Pedagang Besar Farmasi No.163/Kab/B/Vii/73 tanggal 16 Agustus 1972

> Menjual /menyerahkan bungkus asli > tidak boleh menjual eceran > dilarang menyimpan dan memperdagangkan obat Narkotika apabila tidak memiliki ijin khusus > tidak boleh melayani Resep > Penyerahan obat bebas terbatas disertai tanda peringatan

PERUNDANG-UNDANGAN PENGADAAN dan PENYALURAN

e.

PERUNDANG-UNDANGAN PENGADAAN dan PENYALURAN

h. SK Menkes No: 4278/A/SK/72

> Melarang pengimporan, distribusi,penyimpanan dan pemakaian obat tidak terdaftar

PBF

i. Permenkes No: 918/Menkes/Per /X/1993 tentang PBF

> Pabrik Farmasi dapat menyalurkan hasil produksinya langsung ke PBF, Apotik , Toko Obat dan sarana pelayanan kesehatan lainnya ( untuk Obat keras , psikotropika dan narkotika sesuai ketentuan ) > pengadaan dari sumber yang sah berdasarkan per-uu -an yg berlaku > dilarang menjual perbekalan farmasi secara eceran, baik ditempat kerjanya atau ditempat lain > dilarang melayani resep dokter > dilarang Pengadaan dan penyaluran narkotika dan psikotropika tanpa ijin khusus

4

PERUNDANG-UNDANGAN PENGADAAN dan PENYALURAN

PBF

PERUNDANG-UNDANGAN PENGADAAN dan PENYALURAN

j. Kep Menkes No: 1191 /Menkes/SK/1X/2002 tentang Perubahan Permenkes No: 918/Menkes/Per/X/1993 Tentang Pedagang Besar Farmasi

> ketentuan tentang pengadaan dan penyaluran tidak ada perubahan sesuai dengan permenkes No.918/Menkes/Per/X/1993

PBF

>

Apotik dilarang membeli atau menerima bahan baku obat selain dari PBF Penyalur Bahan Baku Obat PT. Kimia Farma dan PBF yang akan ditetapkan kemudian

PERUNDANG-UNDANGAN PENGADAAN dan PENYALURAN

PBF

k. Permenkes 287/Menkes/SK/XI/76 ttg Pengimporan, penyimpanan dan penyaluran bahan baku obat

PERUNDANG-UNDANGAN PENGADAAN dan PENYALURAN

l. Permenkes tentang Pengimporan, Penyimpanan dan Penyaluran Bahan Baku Obat No: 287/Menkes/SK/XI/76

> PBF

yang tidak memiliki ijin penyalur bahan baku obat dilarang menerima, menyimpan dan menyalurkan bahan baku obat .

PBF

> Psl

m. UU N0: 23/ tahun 92 tentang Kesehatan

63 : Pekerjaan Kefarmasian dalam pengadaan, produksi, distribusi dan pelayanan dilakukan oleh Tenaga yang mempunyai keahlian dan kewenangan

PERUNDANG-UNDANGAN PENGADAAN dan PENYALURAN

PBF

n.SK Menkes No: 02049/A/SK/APVII/87 ttg:Penyaluran Vaksin ubtuk sarana Yankes dan dokter

Psl 2. Distributor vaksin dapat menyalurkan vaksin langsung kpd sarana Pelayanan Kesehatan dan Praktek dokter Swasta .

Penyimpangan Sistem Peredaran Obat

Psl 3 Penyaluran vaksin hanya diizinkan untuk sarana Pelayanan Kes. dan Praktek dokter Swasta yg mempunyai sarana penyimpanan vaksin Psl 3 : PBF yg menyalurkan vaksin kpd sarana Yankes dan Praktek dokter wajib membimbing ttg cara-cara penyimpanan yg tepat bagi setiap vaksin yg disalurkan

5

TEMUAN PENYIMPANGAN OLEH BPOM FAKTA : SISTEM DISTRIBUSI DAN DEVIASINYA INDUSTRI FARMASI

APOTIK PANEL Dokumentsi tidak tertib

Kehadiran P.Jawab

OBAT PALSU

DISTRIBUTOR

? PASOKAN TDK RESMI

JENIS PENYIMPANGAN Sarana Distribusi

OBAT EXPIRED

ULAH SALESMAN WILAYAH OPERASI

SUB – DIST.

PBF

?

MANTRI

PEMUTIHAN

APOTIK

TO

?

PEMUTIHAN

RUMAH SAKIT D0KTER

Penyimpangan Yang Biasa dilakukan PBF {

ADALAH TINDAKAN DIMANA SUATU BADAN USAHA {

MENYATAKAN DIRI SEBAGAI PENERIMA SEJUMLAH {

BARANG ( OBAT ) YANG SESUNGGUHNYA TIDAK PERNAH DITERIMANYA.

PBF

?

PRIBADI

( APOTIK, RUMAH SAKIT, ATAU BAHKAN PBF )

DISTRIBUTOR

?

KLINIK DOKTER

DAFTAR G KE TO

INDUSTRI FARMASI

{

PBF Distributor biasanya mendelegasikan penyimpangan pendistribusian obatnya kepada PBF Sub Distributor (Sub Distributor mendapat discount untuk tujuan ini PBF Distributor dan PBF Sub Distributor memakai Apotik Panel untuk menyamarkan penyimpangan distribusi obat disebut sebagai PEMUTIHAN Bekerja sama dengan Apotik Panel untuk mendapatkan omzet di dokter, klinik, RS tanpa apoteker, toko obat Memanipulasi penerima obat yang tidak berhak dengan cara memanipulasi penerima data

Pel.ins.dist.obat / 05-2004 / tp

APOTIK PANEL {

{

{

Cara yang lazim dipakai adalah seolah mengirim obat ke uotlet X, tetapi obatnya dikirim ke outlet Y (umumnya ke dokter/toko obat) Salesman dengan sengaja mengirim pesanan yang salah berupa jumlah obat yang lebih banyak dari yang dipesan apotik, atau obat yang tidak dipesan oleh apotik. Obat-obat yang dikembalikan apotik, biasanya dibayar secara TUNAI oleh salesman lalu dijual oleh salesman ke tempat lain (dokter/toko obat)

Adalah Apotik yang bekerja sama dengan PBF dalam mendistribusikan obat keras kepada pihak-pihak yang diinginkan oleh PBF yaitu : { Dokter {Rumah Sakit tanpa Apoteker {Poliklinik atau klinik tanpa apoteker {Paramedis {Toko Obat {Perorangan atau Freelancer

6

APOTIK PANEL

APOTIK PANEL

APOTIK PANEL – TIPE 1

INDUSTRI FARMASI

MR

P B F

P B F

4. PEMESANAN RESMI

Medical Representative (MR) mencari order, Apotik aktif mengirim obat dan melakukan penagihan, PBF memberi “ BACK UP”

APOTIK PANEL – TIPE 2

3. PENYAMPAIAN

5. PENJUALAN

1. PENAWARAN

4. PENJUALAN

A P O T I K

6. PENJUALAN DAN PENAGIHAN

2. PEMESANAN

3. PEMESANAN RESMI

DOKTER KLINIK TOKO OBAT

A P O T I K

•Salesman apotik mencari order , mengirim obat dan melakukan penagihan, PBF memberi “BACK UP”

1. PENAWARAN 2. PESANAN

5. PENGIRIMAN & PENAGIHAN

DOKTER & KLINIK

Pel.ins.dist.obat / 05-2004 / tp

APOTIK PANEL

APOTIK PANEL

APOTIK PANEL TIPE – 3 INDUSTRI FARMASI

P B F

APOTIK PANEL TIPE - 4 1. SP APOTIK 2. FAKTUR APOTIK 3. STEMPEL APOTIK

INDUSTRI FARMASI

FAKTUR PBF

MR

A P O T I K

P B F

FAKTUR PBF

STEMPEL APOTIK

A P O T I K

MR

OBAT KERAS

1. SP APOTIK 2. FAKTUR APOTIK

OBAT KERAS 2. PEMESANAN 1. PENAWARAN

DOKTER KLINIK TOKO OBAT

•Medical Representatif (MR) pabrik mencari order, PBF mengambil alih tugas apotik seluruhnya dalam mengirim dan melakukan penagihan, apotik pasif total

Tinjauan Hak Dokter atas Penyimpanan Obat {

Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 29 Tahun 2004 tentang Praktik Kedokteran z z

z

Pasal 35 ayat 1 Dokter atau dokter gigi yang telah memiliki surat tanda registrasi mempunyai wewenang melakukan praktik kedokteran sesuai pendidikan dan kompetensi yang dimiliki yang terdiri atas : huruf i : {

z

Menyimpan obat dalam jumlah dan jenis yang diizinkan

huruf j : {

Meracik dan menyerahkan obat kepada pasien, bagi yang praktik di daerah terpencil yang tidak ada apotik

2. PEMESANAN

1. PENAWARAN

DOKTER KLINIK TOKO OBAT

•Medical Representatif (MR) pabrik mencari order, PBF mengambil alih sebagian tugas apotik dalam mengirim obat dan melakukan penagihan

Tinjauan Hak Dokter atas Penyimpanan Obat { {

Penjelasan pasal Pasal 35 ayat 1 huruf i Ketentuan ini dimaksudkan untuk memberikan kewenangan bagi dokter dan dokter gigi untuk menyimpan obat selain obat suntik sebagai upaya untuk menyelamatkan pasien. Obat tersebut diperoleh dokter atau dokter gigi dari apoteker yang memiliki izin untuk mengelola apotek. Jumlah obat yang disediakan terbatas pada kebutuhan pelayanan

7

Tinjauan Hak Dokter atas Penyimpanan Obat (Analisa Kasus di Daerah Istimewa Yogyakarta) Mengacu: {

{

{

Lampiran XV Surat edaran bersama MenKes dan Kepala Badan Administrasi Kepegawaian Negara No. 614/Men Kes/E/VIII/1997 dan No. 16/SE/1987 tanggal 2 Agustus 1987 untuk daerah terpencil, rawan, pemukiman baru dan perbatasan Permenkes RI No. 385/Menkes/Per/V/1989 tentang pelaksanaan Masa Bakti dan izin praktik bagi dokter/dokter gigi pasal 26 ayat (1) dan (2) SK Menkes RI No. 323/Menkes/SK/V/1997 tentang pemberian izin penyimpanan psikotropika berupa obat bagi dokter di daerah terpencil

•Di DIY tidak terdapat Daerah Terpencil •Keberadaan Surat Izin Menyimpan Obat (SIMO) tidak berlaku lagi

Sanksi dalam rangka medukung sistem distribusi obat {

Sanksi administratif z

Tinjauan Hak Dokter atas Penyimpanan Obat (Analisa UU & peraturan lainnya) Mengacu: { Permenkes RI No. 1 th 1988 tentang Masa bakti dan praktik dokter dan dokter gigi: pasal 12 ayat (b) { UU RI No. 5 th 1997 tentang Psikotropika: pasal 14 ayat 5 { UU RI No. 22 th 1997 tentang Narkotika: pasal 23 ayat (4)

•Dokter dan dokter gigi dilarang memberikan atau meracik obat kecuali suntikan •Untuk daerah yang belum ada Apoteknya padahal masyarakat/tenaga kesehatan sangat memerlukan obat di daerah tersebut maka diberikan kesempatan seluasluasnya peran serta masyarakat untuk mendirikan Apotek

Sanksi dalam rangka medukung sistem distribusi obat {

{ {

Sanksi administratif z

Pemerintah berwenang mengambil tindakan administratif terhadap Tenaga kesehatan Sarana kesehatan yaitu berupa pencabutan izin atau izin lain yang diberikan

Sanksi dalam rangka medukung sistem distribusi obat

PP 72/1998, Pengamanan Sediaan Farmasi Dan Alat Kesehatan (Pasal 72) { Peringatan secara tertulis { Larangan mengedarkan untuk sementara waktu { Perintah penarikan produk yg tdk memenuhi Syarat Mutu, Keamanan, Kemanfaatan { Perintah Pemusnahan; jika terbukti tidak Memenuhi Syarat Mutu, Keamanan dan Kemanfaatan { Pencabutan sementara atau Pencabutan tetap Izin usaha industri, izin edar atau izin lain yg ditetapkan

Sanksi dalam rangka medukung sistem distribusi obat (Ordonansi Obat Keras (St. 1949 No. 419)

{

Sanksi (dasar hukum) z z z z z z z

Ordonansi Obat Keras (St. 1949 No. 419) UU No. 1/1946 tentang Peraturan Hukum Pidana (KUHP)

UU No. 23/1992 tentang Kesehatan UU No. 5/1997 tentang Psikotropika UU No. 22/1997 tentang Narkotika UU No. 8/1999 tentang Perlindungan Konsumen PP No. 72/1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

{

Pasal 12 (ayat 1) z

Hukuman penjara setinggi-tingginya 6 bulan atau denda setinggi-tingginya 5000 gulden dikenakan kepada: { {

{ { { {

Mereka yang melanggar peraturan-peraturan larangan yang dimaksudkan dalam Pasal 3, 4 dan 5 Pedagang kecil yang diakui berdagang berlawanan dgn ayat-ayat khusus yg ditentukan pada surat izinnya atau bertentangan dgn peraturan umum yg dimaksud dalam Pasal 6 ayat (5) Pedagang Besar yg diakui berdagang bertentangan dgn syaratsyarat yg dimaksudkan dalam Pasal 7 ayat (4) Mereka yg berdagangan bertentangan dgn ketentuan-ketentuan pada Pasal 8 ayat (1) Mereka yg berdagang bertentangan dgn peraturan-peraturan yg dikeluarkan oleh Sec. V. St. sesuai dgn Pasal 8 ayat (2); Mereka yg tidak mentaati ketentuan-ketentuan dalam Pasal 6 ayat (7); Pasal 7 ayat (6) atau Pasal 9 ayat (1) dan (3)

8

Sanksi dalam rangka medukung sistem distribusi obat (Ordonansi Obat Keras (St. 1949 No. 419) {

Pasal 12 ( ayat 2 ) z

{

(KUHP) {

Obat-obat keras dengan mana atau terhadap mana dilakukan dapat dinyatakan disita

Pasal 386 z

Pasal 12 ( ayat 3 ) z

{

Sanksi dalam rangka medukung sistem distribusi obat

Jika tindakan –tindakan yang dapat dihukum dijalankan oleh seorang Pedagang Kecil atau Pedagang Besar yang diakui maka sebagai tambahan perdagangan dalam obat keras dapat dilarang untuk jangka waktu setinggi – tingginya 2 tahun

z

Pasal 12 ( ayat 4 ) z

Tindakan-tindakan yang dapat dihukum dalam pasal ini dianggap pelanggaran

Barang siapa menjual, menawarkan atau menyerahkan barang makanan, minuman atau obat-obatan yang diketahui bahwa itu dipalsu, dan menyembunyikan hal itu, diancam dengan pidana penjara paling lama 4 tahun. Bahan makanan, minuman atau obat-obatan itu dipalsu, jika nilainya atau faedahnya menjadi kurang karena sudah dicampur dengan sesuatu bahan lain.

Sanksi dalam rangka medukung sistem distribusi obat

Sanksi dalam rangka medukung sistem distribusi obat

(UU No. 23 Th 1992 tentang Kesehatan)

(UU No. 23 Th 1992 tentang Kesehatan)

{

Pasal 80 ayat (4) huruf b; z

{

Barang siapa dengan sengaja memproduksi dan atau mengedarkan sediaan farmasi berupa obat atau bahan obat yang tidak memenuhi syarat Farmakope Indonesia dan atau buku standar lainnya sebagaimana dimaksud dalam Pasal 40 ayat (1); dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan pidana denda paling banyak Rp 300.000.000,00 (tiga ratus juta rupiah) Sediaan farmasi yang berupa obat dan bahan obat harus memenuhi syarat Farmakope Indonesia atau buku standar lainnya Pasal 40 ayat (1);

z

z

(UU No. 23 Th 1992 tentang Kesehatan) Pasal 84 angka 5

z z

Barang siapa yang tanpa keahlian dan kewenangan dengan sengaja melakukan pekerjaan kefarmasian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 63 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp 100.000.000,00 (seratus juta rupiah) Pasal 63 Pekerjaan kefarmasian dalam pengadaan, produksi, distribusi, dan pelayanan sediaan farmasi harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan untuk itu

Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar

Sanksi dalam rangka medukung sistem distribusi obat z

z

Barang siapa dengan sengaja mengedarkan sediaan farmasi dan atau alat kesehatan tanpa izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 41 ayat (1); dipidana dengan penjara paling lama 7 (tujuh) tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp 140.000.000,00 (seratus empat puluh juta rupiah) Pasal 41 ayat (1); {

Pasal 82 huruf d z

Pasal 81 ayat (2) huruf c; z

{

{

Barang siapa menyelenggarakan sarana kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 58 ayat (1) atau tidak memiliki izin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 59 ayat (1) dipidana dengan pidana kurungan paling lama 1 (satu) tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp 15.000.000,00 (lima belas juta rupiah) Sarana kesehatan tertentu yang diselenggarakan masyarakat harus berbentuk badan hukum Pasal 58 ayat (1) Pasal 59 ayat (1) Semua penyelenggaraan sarana kesehatan harus memiliki izin

Sanksi dalam rangka medukung sistem distribusi obat (UU No. 23 Th 1992 tentang Kesehatan atau ( PP 72 /98 psl 79) {

Denda Rp.10.000.000 ( sepuluh juta ) jika z z z z z

Produksi tanpa menerapkan CPOB Pengangkutan tanpa dokumen pengangkutan Impor SF dan alkes tanpa dokumen Lulus pengujian Mengedarkan dg kerusakan kemasan Mengiklankan SF and Alkes yang penyerahannya harus dgn Resep , kecuali diklankan pada media cetak ilmiah kedokteran atau media cetak ilmiah farmasi

9

Suggest Documents